중소기업수출지원센터
주메뉴 바로가기 본문내용 바로가기

중소기업수출지원포탈 중소기업 수출지원센터


주메뉴

중국법령정보 홈

본문

최신법령 트리 | 최신법령 | 중소기업 수출지원센터 중국법령정보시스템

중국법령상담실

상담내용
제목
[중국법령] 의약품 임상시험 및 제네릭(생물학적 동등성) 시험관련 법령 및 번역본 문의
법령종류 일반법령
진행상태 답변완료 조회수 41
등록일 2017/02/09 첨부파일
안녕하세요. 양지병원 임상연구센터에 근무하는 박문수라고 합니다.

다름이 아니오라 의약품 임상시험 및 제네릭(생물학적 동등성) 시험관련 중국 법령 및 번역본을 구하고 싶어 문의드리게 되었습니다.

어설픈 중국어 실력으로는 관련 법규가 药品注册管理办法(약품등록관리방법) 및 药物临床试验质量管理规范 으로 보입니다.

자료를 찾던 중에 중소기업수출지원센터에서 관련 중국법령이 번역된 것을 찾게 되었는데

이것이 최신 중국 법령인지 또한 여쭙고 싶습니다. 제가 알기로는 2015년에 개정되었다고 들은 바가 있어 문의드립니다.


요약하면

1. 의약품 관련 임상시험 및 제네릭(생물학적 동등성) 시험 관련 중국법령 및 번역본을 구하고 싶습니다.

2. 1번의 사항이 최신 중국 법령인지 알고 싶습니다.

3. 혹시 1번의 사항이 최신 법령이 아니라면 그래도 최근의 번역자료를 구하고 싶습니다. 다만 최신 개정과 어떤 부분에서 다른지 알 수 있는 방법에 대해서도 알고 싶습니다.


많은 업무로 매우 바쁘시겠지만 조금이나마 시간을 내어 답변을 주시면 매우 감사하겠습니다.

읽어주셔서 감사합니다.
답변내용
제목 전문가 답변 전문인력안내
등록일 2017/02/13 추천 좋아요
작성자 관리자 첨부파일

Ⅰ. 신승 답변

1. 의약품 관련 임상시험 및 제네릭(생물학적 동등성) 시험 관련 중국법령 및 번역본

의약품 임상시험 및 제네릭(생물학적 동등성) 시험과 관련된 중국 현행법령은 국가식품약품감독관리총국(國家食品藥品監督管理總局, 이하 ‘CFDA’)에서 발표한 2007년 약품등록관리방법(藥品登錄管理方法)2003년 약물임상시험품질관리규범(藥物臨床試驗質量管理規範)이 있습니다.

2007년 공표된 약품등록관리방법의 원문과 번역본은 중국법령정보센터에 업로드 되어있으니 아래의 링크를 참고하시길 바랍니다.

http://www.exportcenter.go.kr/clms/service/law/lawFullScreen.do?law_seq=4013&history_seq=3396&key=%25EC%2595%25BD%25ED%2592%2588%25EB%2593%25B1%25EB%25A1%259D%25EA%25B4%2580%25EB%25A6%25AC%25ED%258C%2590%25EB%25B2%2595

2003년 공표된 약물임상시험품질관리규범의 번역본은 없으나, 원문을 메일주소 명시해 주시면 송부드리도록 하겠습니다.

 

2. 1번 사항의 중국법령이 최신 법령인지 여부

2007710일에 중국 CFDA가 공표한 약품등록관리방법이 현재 시행되고 있으며, 2016725일에 CFDA약품등록관리방법 수정안초안을 발표해 현재 대외의견 수렴단계(공식 공표 전() 법령 수정 단계)에 있습니다.

200391일에 중국 CFDA가 공표한 약물임상시험품질관리규범이 현재 시행되고 있으며, 201526일에 CFDA약물임상시험품질관리규범 수정안초안을 발표해 현재 대외의견 수렴단계에 있습니다.

 

3. 1번 사항의 최신 번역자료 유무

현재 약품등록관리방법약품등록관리방법수정안초안이 중국 공식 공표 전()이라 번역된 자료는 없으나, 상기 2개 법령의 내용이 전반적으로 개정되어 기존 법령과의 차이에 대해서는 다소 제한이 됩니다. 하지만 문의하신 약물임상시험에 관한 상기 2개 현행 법령과 수정안의 차이(원문)를 별도로 음영 표시하였으니 참고하시길 바랍니다.

- 약품등록관리방법: 3장 약물임상시험(첨부 6페이지~14페이지)
* 첨부 파일은 메일 주소 명시해 주시면 송부 드리도록 하겠습니다.

* 글자 음영 구분: 파란색: 법령 개정 / 붉은색: 법령 추가 / 검은색: 변동 없음

- 약물임상시험품질관리규범: (() 개정내용 차이(중국 CFDA 공식 발표 문건)

관계 법령

<약품등록관리방법(药品注册管理办法)> (2007.07.10. 공표,2007.10.01. 시행)

<약물임상실험품질관리규범(药物临床试验质量管理规范)> (2003.08.06. 공표,2003.09.01. 시행

목록


  • 열람하신 정보에 대해 만족하시나요?
  • ★★★ (매우만족)
  • ★★ (보통)
  • (불만족)
  • 평가하기
  • 담당부서마케팅사업처  (☏ 055-751-9773 )
중소기업 수출지원센터 중국법령정보시스템

하단정보